XX县中药饮片专项整治工作方案 为认真贯彻执行新修订的《药品管理法》，切实加强我县中药饮片质量监管，督促监管单位依法依规经营使用，保障公众用药安全，根据市局《关于印发XX市中药饮片专项整治工作方案的通知》（X市监药械〔2020〕XX号）要求，现决定于2020年4月至2021年9月，在全县范围内组织开展中药饮片专项整治工作。
一、 组织领导 为保证此次专项行动的顺利进行，成立XX县市场监管局中药饮片专项整治工作领导小组。XX局长为组长，其他班子成员成员为副组长，各分局局长和稽查大队、综合执法指导科、药械科负责人为成员，领导小组下设办公室，XX同志担任办公室主任，全面统筹负责本次整治工作，XX同志为工作联络信息员，负责整治工作的材料收集和信息报送。
二、时间安排 本次中药饮片专项整治检查时间为2020年4月至2021年9月，分三个阶段开展。
（一）动员部署与自查自纠阶段（2020年4月～5月）。各分局组织辖区内中药饮片经营使用单位分别对照《中药饮片零售企业专项整治自查自纠表》、《中药饮片使用单位专项整治自查自纠表》（附件1、2），于2020年5月底前完成自查自纠，督促落实药品安全主体责任。对企业自查发现的问题，要及时督促整改，跟踪确认整改效果；
对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，从严查处。对中药饮片企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，要认真汇总分析，指导和推进下一阶段专项整治工作。
（二）现场检查、监督抽验与案件查处阶段（2020年6月～2021年6月）。各分局针对中药饮片经营使用中存在的突出问题和薄弱环节，严格开展现场监督检查（检查表详见附件3、4），对中药饮片零售企业及使用单位检查覆盖率不低于30%，对检查发现的不规范经营使用行为，要督促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。稽查大队结合市局抽样任务开展监督抽验。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规问题，要立即督促整改，严格依法查处。对发现的重大违法违规案件及典型案例应予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑。
（三）总结通报阶段（2021年7～8月）。各部门要对此次专项整治工作情况进行总结并形成文字材料，于2021年8月10日前报送至药械科。总结材料应内容翔实，包括专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、监督抽验情况（含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等。对集中整治成效突出的，市局将予以通报表扬；
对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将严肃通报批评，并依法依纪严肃追究责任。
三、工作重点 （一）严把企业准入关。严格执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由降低经营企业开办条件。药械科严格按规定做好市局委托的零售药店中药饮片经营许可审批事项。申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，加强中药饮片质量管理，严格把好准入关。
（二）规范经营使用行为。各分局加强对中药饮片零售企业和医疗机构等中药饮片经营使用单位的中药饮片质量监管，督促中药饮片经营使用单位企业严格执行新修订的《药品管理法》等法律法规和规范性文件，规范中药饮片采购、验收、贮存、养护、销售、运输、使用等行为。对检查发现的不规范经营使用行为，要督促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。
中药饮片零售企业重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，验收人员是否有中药相关专业背景，是否索取检验报告和相关票据；
中药饮片储存保管是否符合规定要求，有仓库的是否设置中药饮片专库，有特殊储存要求的中药饮片是否冷藏储存；
是否定期对在售中药饮片质量进行检查，有无装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是否相符，发现问题是否及时处理；
是否凭处方销售中药饮片，是否经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指导作用。
中药饮片使用单位重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，是否索取检验报告和相关票据；
中药饮片储存保管是否符合规定要求，是否认真做好温湿度监测；
是否定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是否及时处理。
（三）加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用，强化抽检的监管威慑。根据我县年度抽检工作计划部署，稽查大队科学安排中药饮片抽检批次和抽检比例。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发现的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检；
在使用环节，重点对处方使用量大、用药人群广以及用于医院制剂投料的品种开展抽检。
（四）严惩违法行为。各部门应强化监督检查与稽查执法的协作衔接，要加强与卫生、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。对经营使用环节发现的违法行为，要追根溯源、一查到底。严格贯彻“四个最严”要求，落实处罚到人的相关规定；
涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。要充分发挥专项整治的教育警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为，教育、引导中药饮片经营企业和使用单位严格质量管理。
四、工作要求 （一）加强学习，提高认识。各部门要认真学习新修订的《药品管理法》，提高认识，端正态度，以对人民群众生命安全负责的责任感，高度重视此次中药饮片专项整治工作，确保人民群众用药安全有效。
（二）强化协同配合，确保整治实效。强化与省检查分局的协同配合，配合省局检查分局开展中药饮片专项整治工作，向省局XX检查分局相互通报、反馈发现的问题线索和风险隐患。加强与卫生、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。对检查发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，及时化解苗头性倾向问题。
（三）营造舆论氛围，做好信息报送。各单位要加大宣传力度，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体积极开展宣传工作，营造公众对中药饮片监管工作积极关注的良好氛围。加强信息沟通，及时上报检查中所取得的成绩及发现的重大违法违规行为，严格按照规定时间报送月报表和工作总结。自2020年7月起，每月2日前，各单位上报上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件5、6）纸质版及电子版，2021年8月10日前报送此次专项总结材料，均报送至药械科贾玉处，由药械科汇总上报市局。
附件：1.中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 2.中药饮片使用单位专项整治自查自纠表 3.中药饮片质量集中整治专项检查记录（经营企业）
4.中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）
5.中药饮片专项整治工作情况统计表（流通使用环节）
6.中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）
附件1：
中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 企业名称（盖章） 序号 自查内容 存在问题 整改措施 整改结果 1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片 2 设立“库外库”储存中药饮片、挂靠经营中药饮片 3 为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件 4 超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，违规销售中药配方颗粒 5 擅自改变注册地址，在核准地址以外的场所储存中药饮片 6 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片 7 向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片 8 中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形 9 未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定 10 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致 11 采购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯 12 销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片 13 未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控 14 伪造采购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等 15 中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定 16 其它经营质量管理问题 17 其他情况说明 企业负责人（签字）：
填报日期：
年 月 日 附件2：
中药饮片使用单位专项整治自查自纠表 医疗机构名称（盖章）
序号 自查内容 存在问题 整改措施 整改结果 1 是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进。
2 购进中药饮片是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。
3 购进的中药饮片，是否能提供附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
4 是否对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控，中药饮片储存保管是否符合规定要求。
5 是否定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是否及时处理。
6 是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动。
7 中药饮片斗前是否写正名正字；
装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为。
8 中药饮片调剂人员在调配处方时，是否按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂，普通处方保存一年。
9 是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。
10 是否违规购进使用中药配方颗粒。
11 其它经营质量管理问题 单位负责人（签字）：
填报日期：
年 月 日 附件3：
中药饮片专项整治工作情况统计表（流通使用环节）
上报单位（盖章） 经营中药饮片的批发企业 经营中药饮片的零售连锁总部 经营中药饮片的连锁门店和单体药店 中药饮片使用单位 总家数 检查家次 累计检查家次 出动检查人次 企业（使用单位）缺陷问题数量 完成整改企业（使用单位）数 存在严重缺陷企业（使用单位）数 发出告诫书数 约谈企业（使用单位）数 发出限期整改通知书数 暂停销售/使用企业（使用单位）数 移交稽查企业（使用单位）数 检查发现的严重问题 企业（使用单位）名称 严重问题 采取措施 处理结果 （此表可延续）
注：统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日-30日的数据）
填表人：
联系电话：
填报日期：
年 月 日 附件4：
中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）
上报单位（盖章） 生产企业 批发企业 零售连锁总部 零售企业 使用单位 抽验批次 已检验批次 不合格批次 假药 劣药 立案数 无证 生产/经营 生产/经营/使用假药 生产/经营/使用劣药 违反GMP/GSP等管理规定 其他 罚没款（万元）
吊销许可证 资格罚人数 移送公安（件/人）
取缔黑窝点 暂停生产、销售、使用等措施数 备注 注：1、统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日-30日的数据）；
2、一个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明，立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情 形栏内（如生产/经营假药和劣药，立案数计入生产/经营假药栏内）。
填表人：
联系电话：
填报日期：
年 月 日 附件5：
中药饮片质量集中整治专项检查记录（经营企业）
被检查单位名称（盖章）： 检查日期：
年 月 日 序号 检查内容 检查结果 1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片 2 为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件 3 超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，违规销售中药配方颗粒 4 擅自改变注册地址，在核准地址以外的场所储存中药饮片 5 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片 6 向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片 7 中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形 8 未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定 9 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致 10 采购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯 11 销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片 12 未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控 13 伪造采购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等 14 中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定 本次检查基本情况：
检查结论及处理意见：
监督检查机构：XX县市场监督管理局 检查人员签名：
年 月 日 被检查单位意见（负责人签名、盖章）：
年 月 日 备注：本检查表只对现场查及内容负责。
附件6：
中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）
被检查单位名称（盖章）：
检查日期：
年 月 日 序号 检查内容 检查结果 1 是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进。
2 购进中药饮片是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。
3 购进的中药饮片，是否能提供附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
4 是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动。
5 中药饮片斗前是否写正名正字；
装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为。
6 中药饮片调剂人员在调配处方时，是否按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂，普通处方保存一年。
7 是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。
8 是否违规购进使用中药配方颗粒。
本次检查基本情况：
检查结论及处理意见：
监督检查机构：XX县市场监督管理局 检查人员签名：
年 月 日 被检查单位意见（负责人签名、盖章）：
年 月 日 备注：本检查表只对现场查及内容负责。
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