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板蓝根颗粒（分装前）贮存期验证方案
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板蓝根颗粒（分装前）
贮存期验证方案
目
录
一、验证目的、风险评估及验证范围
1.验证目的
2.风险评估
3.验证范围 二、验证小组成员及职责 三、验证依据及文件 四、 验证内容 五、偏差及漏项说明 六、变更管理 七、 验证结果评定与结论、建议 八、验证周期 九、附件
一、 验证目的、风险评估及验证范围：
1、验证目的：为制定板蓝根颗粒（分装前）贮存期提供依据，特进行本次验证。
2、风险评估：
序号 内容 是否关键 依据 是否纳入验证 依据 分项风险 验证措施 1 板蓝根颗粒贮存期限 是□√ 否□ 贮存期限影响板蓝根颗粒的质量 是□√ 否□ 板蓝根颗粒质量标准 贮存期限过长会导致微生物滋生和颗粒水分上升从而影响产品质量 板蓝根颗粒贮存至既定的时间后，对其进行微生物限度检查和水分检查 2 贮存条件 是□√ 否□ 贮存条件影响中间产品的质量 是□√ 否□ ---------- 贮存条件影响质量指标的变化，从而影响产品质量 留样与生产贮存条件相同情况下进行模拟验证 3 微生物限度检验方法 是□√ 否□ 影响验证结果 是□否□√
见微生物限度检查法的验证 ---------- ------- 3、验证范围：板蓝根颗粒（分装前）的贮存期限。
文件名：
板蓝根颗粒（分装前）贮存期验证方案 共 8 页 制定人：
制定日期：
版次：00 修订人：
修订日期：
印数：
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量部 批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产部、质量部
二、验职证 小组成员及责 责 三、 验证依据及文件 1、验证指标设计依据：《板蓝根颗粒（分装前）质量标准》。
项目名称 指
标 外
观 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
性
状 应为浅棕黄色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。
粒
度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 4% 水
分 不得过 0.7% 溶 化 性 应全部溶化，允许有轻微浑浊。
鉴别 薄层色谱 应检出板蓝根、亮氨酸、精氨酸。
微 生 物 限 度 细菌数 不得过 900cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过 90cfu/g 大肠埃希菌 不得检出
2、检验方法：《板蓝根颗粒（分装前）检验标准操作规程》 成
员 部
门 工 作 职 务 职
责
质量部 部长 负责验证方案和验证报告的审批
质量部 副部长 负责验证方案和验证报告的审核
质量部 QC 经理 负责组织中间样品的检测
固体车间 车间主任 负责验证方案和验证报告的审核
固体车间
技术副主任 1、负责生产过程的组织实施 2、负责验证方案制定、培训 3、验证原始数据的收集、整理、分析，验证报告制定
质量部 QA 负责中间产品送检
四、验证内容 ：
按“板蓝根颗粒生产工艺规程”进行生产，验证三批产品。
1 1 、取样：
1）每批板蓝根颗粒（分装前）留下部分作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。
2）取样时间：板蓝根颗粒（分装前）按贮存 0 天、5 天、10 天、15 天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。
3）取样方法：按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。
4）检测依据：《板蓝根颗粒（分装前）质量标准》。
2. 检验指标确定：本次验证主要针对板蓝根颗粒（分装前）存放期间容易发生变化的质量指标，即颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证。
3 3 、验证记录
见附录 2 五、偏差及漏项说明
验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施 六、变更管理
当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能实施变更 七、验证结果评定与结论、建议 八、验证周期 1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。
2、贮存条件在未变更情况下，每 3 年进行一次再验证 九、附件 附件 1、培训记录表 附件 2、验证记录表
附件 1 1
培训记录表
培训主题 板蓝根颗粒（分装前）贮存期验证方案 主讲人
培训时间
培训部门 固体车间 培训课时 1 小时 培训方式 面授 培训地点 车间办公室 培训内容：
1、板蓝根颗粒（分装前）贮存期验证方案
培训人员签名：
备注：
板蓝根颗粒（分装前）贮存期验证方案
第 7 页 共 8 页 附件 2 2
验证记录表
批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果
0 天 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
≤0.7%
1、 细 菌 ：
不 得 过900cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出
5 天
10 天
15 天
批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果
0 天 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
≤0.7%
1、 细 菌 ：
不 得 过900cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出
5 天
10 天
15 天
批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果
0 天 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
≤0.7%
1、 细 菌 ：
不 得 过900cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得 90cfu/g 3、大肠埃希菌：不得检出
5 天
10 天
15 天
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